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政策聚焦:高端医疗设备为何离不开进口

 来源:网络转摘 浏览:254 网络 发布人: 华捷网络管理员
[导读] 我国已经成为美国和日本之后世界第三大医疗器械市场。然而,整体上看,我国医疗器械行业生产创新能力与世界前沿水平相比,仍然存在不小的差距。
3月31日公布的《医疗器械监督管理条例》,进一步简化医疗器械生产经营审批,同时减轻企业负担、鼓励创新。
目前,我国已经成为美国和日本之后世界第三大医疗器械市场。然而,整体上看,我国医疗器械行业生产创新能力与世界前沿水平相比,仍然存在不小的差距。我国医疗器械行业存在哪些问题?应如何促进医疗器械行业健康发展?记者进行了采访。
市场潜力巨大
我国医疗器械市场增长迅速,中国医药物资协会发布的《2013中国医疗器械行业发展状况蓝皮书(以下简称“蓝皮书”)》指出,自2001年至2012年,中国医疗器械市场销售规模由179亿元增长到1700亿元,剔除物价因素影响,12年间增长了近9.4倍。
《医疗器械监督管理条例》将医疗器械按照风险程度分三类管理。一是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。二是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。三是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。许多高端、大型医疗设备大多为第三类。中国医疗器械行业协会会长赵毅新表示,截至2013年,我国共有医疗器械生产企业近1.6万家,其中第三类医疗器械生产企业约占17%,第二类医疗器械生产企业约占54%,第一类医疗器械生产企业约占29%。
我国医疗器械市场的潜力巨大。数据显示,我国医疗器械市场规模仅占医药总市场规模的14%左右,与全球医疗器械占医药总市场规模的42%相比,还存在较大发展空间。专家表示,如果保持目前的发展速度,我国将在几年内超越日本成为第二大医疗器械市场。
进口器械占比高
一位在医疗器械行业工作10余年的徐先生告诉记者,类似核磁共振等高端医疗器械设备一般以进口为主,国产器械则集中在中低端领域。数据显示,约80%的CT市场、90%的超声波仪器市场、85%的检验仪器市场、90%的磁共振设备、90%的生理记录仪市场等,均被国外品牌所占据。
中国医疗器械行业协会的一份调研报告显示,我国医疗器械企业的创新能力有所增强,但技术创新及成果转化能力薄弱。关键部件依赖进口,高端产品仍以仿制、改进为主。目前医疗器械市场上的高端产品,如CT、MRI等高端影像产品还是来自美国、日本等少数几个发达国家。但是,由于世界医疗器械前沿产业起步也仅10余年,我国极有希望接近和赶上国际先进水平。
这份报告认为,我国医疗器械行业研发投入少,创新水平低,核心技术少。目前我国整体医药行业研发投入占销售收入的比重为1%—2%(医疗器械为3%),而国外的平均水平为15%—18%,医疗器械为15%以上。投入严重不足使得我国在创新性医疗器械的研究与开发上落后。据统计,美国最大的40家医疗器械企业的产值占全球医疗器械产值的20%,而中国医疗器械企业的产值仅占全球医疗器械产业的5%左右。
北京大学人民医院设备处处长沈晨阳在接受记者采访时也表示,北大医院的大型医疗设备确实以进口为主,高值耗材则进口国产均有。在300多种类型中,有2/3为进口耗材,因为进口大型设备在检测的清晰度和操作的方便性上,确实更胜一筹。
小企业生产质量堪忧
沈晨阳说,医院并非完全排斥国产设备,在中低端设备中,国内产品有许多质量过硬的,完全可以媲美进口产品。但不得不承认的是,一些小厂家生产的产品质量确实不行。他们曾经参加过一个药监部门举行的国产血液管路注册证评审工作, “产品外表工艺粗糙,暂且不考虑其抗压性、抗腐蚀性,看着就不放心,怎么敢让它生产销售?”
我国医疗器械行业整体呈现小而散的状态,特别是在低端医疗器械领域,由于门槛较低,几十个人就能“攒”出一个小厂进行生产。2012年医疗器械产业市场总产值为1700亿元,平均每个企业产值不足1200万元。企业的实力也普遍较弱,在医疗器械零售市场上,目前还没有一家上市企业。截至2012年年底数据显示,中国众多医疗器械公司尚没有一家挤进全球排名前40名。
国内企业为争夺低端市场的微薄利润打得头破血流;中高端领域,国外企业却独领风骚。中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦认为,如果不能提高医疗器械行业的准入标准,在低端产品领域,降成本、比低价的恶性竞争就不能得到遏制,不仅产品质量难以保证,还会损害整个行业的健康发展。